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JJF 1217-2025《高頻電刀校準規范》標準解讀

點擊次數:233 更新時間:2025-05-27

JJF 1217-2025《高頻電刀校準規范》標準解讀:

一、高頻電刀校準規范

1、國內相關標準:

JJF 1217-2009《高頻電刀校準規范》(2009-08-18)現行

JJF 1217-2025《高頻電刀校準規范》( 2025-09-27 )即將實施

2、國際相關標準: 

IEC 60601-2-2 (2020) 《醫用電氣設備 第2-2部分:高頻手術設備安全專用要求》

ISO 14971 風險管理標準,高頻電刀需符合其風險評估要求

ISO 13485質量管理體系標準,為校準過程提供了質量管理框架

差異:

IEC 60601-2-2 是國際電工委員會(IEC)發布的關于醫用電氣設備的安全和性能要求的國際標準,特別針對高頻手術設備

JJF 1217 在校準項目和技術要求上參考了 IEC 60601-2-2 的相關內容,例如高頻漏電流、輸出功率等參數的測量方法和限值

JJF 1217 更側重于校準方法和計量特性的具體要求,而 IEC 60601-2-2 更側重于設備的安全和性能要求。

生產企業:出口產品需同時滿足IEC 60601-2-2和JJF 1217(國內銷售)。

檢測機構:校準時需依據JJF 1217,但安全認證(如CE、FDA)需符合IEC標準。

二、高頻電刀校準規范主要內容

JJF 1217標準適用范圍:

適用于:工作頻率在 0.3MHz~5.0MHz 的單極、雙極醫用高頻電刀的校準。

不適用于:雙極工作模式下的牙科、婦科、眼科及皮膚科等專用高頻電刀的校準

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JJF 1217-2009標準對最大輸出功率及外殼漏電流要求:

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JJF 1217新舊標準對檢測裝置技術要求:

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JJF 1217新舊標準計量特性中對輸出功率示值誤差要求:

JJF 1217-2009:

不超過±20%

JJF 1217-2025:

輸出功率設定值(10,50)W時,輸出功率最大允許誤差:±(20%XP+1W),

輸出功率設定值(50,400)W時,輸出功率最大允許誤差:±20%。

JJF 1217新舊標準校準條件中對高頻漏電流要求:

1、中性電極漏電流

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1.1、中性電極漏電流以地為基準:

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1.2、中性電極漏電流用于高頻絕緣:

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2、手術電極漏電流:

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3、雙極電極漏高頻漏電流:

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